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Etikettiersoftware für die Bestimmungen
laut FDA 21 CFR Teil 11/GMP Anhang 11

BarTender® -Software ist die zentrale Komponente von FDA- und EG-validierten Installationen zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und in pharmazeutischen Unternehmen überall auf der Welt. BarTender wird sowohl in komplexen und globalen Integrationen auf Unternehmensebene mit ERP- und PL-Systemen wie SAP oder Oracle eingesetzt als auch in kleineren Installationen bei wachsenden Unternehmen, u. a. biopharmazeutischen Firmen, um die Etikettierprozesse und das Änderungsmanagement den globalen Aufzeichnungs- und Sicherheitsbestimmungen wie 21 CFR Teil 11 und GMP Anhang 11 gemäß zu steuern.

BarTender kann für jedes System und jede Verordnung skaliert und an das gesamte Spektrum von AIDC-Technologien angepasst werden, einschließlich RFID.


BarTender und 21 CFR Teil 11/GMP Anhang 11

Unternehmen, die in einem reglementierten Umfeld operieren, wählen BarTender wegen der einzigartigen Sicherheitsfunktionen, des Lebenszyklus-Managements von Etiketten und der Serialisierungsfunktionalität.

Das BarTender Administration Console, das in den Enterprise Automation-Edition enthalten ist, umfasst leistungsstarke Sicherheitsfunktionen, die die Konformität auch mit den strengsten regulatorischen Anforderungen ermöglichen.

Zentrale Steuerung

Mit den zentralen Dateimanagementfunktionen von BarTender können Änderungen in Sekundenschnelle überall im Unternehmen umgesetzt und auf alle relevanten Datensätze und Etikettenvorlagen angewendet werden. Variable Daten wie Losnummer, Ablaufdatum und fortlaufende Nummer können gemeinsam genutzt werden. Nutzen Sie BarTender, um Etikettenformate zu verwalten, den kompletten Lebenszyklus von Etiketten zu katalogisieren und Änderungsmanagementprotokolle zentral weiterzuleiten – unabhängig davon, ob die Etiketten auf einem einzigen Drucker an einem einzelnen Standort ausgedruckt werden oder auf Tausenden von Druckern in Niederlassungen auf der ganzen Welt.

Elektronische Signaturen und Datenprotokollierung

Die BarTender-Funktionen für elektronische Signaturen und für die umfassende Datenprotokollierung führen zu einer vollständigen Nachweisbarkeit des Prüfpfades über den gesamten Etikettierprozess, vom Druck bis zur Versionsverwaltung von Etikettendokumenten, und ermöglichen so die Konformität mit den behördlichen Sicherheitsstandards.

Rollenbasierter Zugriff

BarTender bietet ein komplettes Spektrum an konfigurierbaren Sicherheitsoptionen, vom einfachen Nur-Druck-Modus bis zu komplexen rollenbasierten Berechtigungen: Kontrollieren Sie den Zugriff für den Entwurf und die Änderung von Etiketten, die Datenbankeinrichtung, die Speicherung von Dokumenten, den Druck und mehr von einem zentralen Ort aus – oder von einem Standort am anderen Ende der Welt. Etikettenformate können auf allen Sicherheitsebenen verschlüsselt werden, was eine zusätzliche Schutzschicht gegen eine nicht autorisierte Nutzung darstellt.


Welche BarTender-Edition ist die richtige für Sie?

Wählen Sie eine Edition unten aus, um mehr zu erfahren, oder laden Sie die kostenlose 30-Tage-Testversion herunter, um alle BarTender-Funktionen zu erkunden und sich selbst davon zu überzeugen, wie das Programm auch Ihre anspruchsvollsten Anforderungen an die Etikettierung, an Strichcodes und mehr erfüllen kann. Sie können sich auch an uns wenden, um weitere Informationen darüber zu erhalten, warum BarTender die Software ihrer Art ist, die am meisten Vertrauen genießt.

Erstellen
(gestalten und drucken)

Basic-Edition

Professional-Edition

In Minutenschnelle loslegen!

Sämtliche Basic-Funktionen plus:

  • Entwerfen und Drucken von Etiketten, Karten, Magnetstreifenkarten und mehr
  • Optimieren der Druckgeschwindigkeit auf jedem Drucker oder Beschriftungsgerät
  • Entwerfen von Dateneingabeformularen für die Datenvalidierung und die Dateneingabe zum Druckzeitpunkt per Tastatur oder Strichcode-Scanner

Pro PC lizenziert

  • Auslesen von Daten aus CSV-Dateien, Datenbanken und Excel. Einfaches Suchen und Auswählen von Datensätzen für den Druck
  • Codieren von RFID-Etiketten

Pro PC lizenziert

Erstellen und automatisieren
(gestalten, drucken und steuern)

Automation-Edition

Enterprise Automation-Edition

Sämtliche Professional-Funktionen plus:

Sämtliche Automation-Funktionen plus:

  • Automatisches Drucken von jedem Betriebssystem, System oder Gerät in Reaktion auf Datentransaktionen und SDK-Anforderungen
  • Entwerfen mithilfe von Intelligent TemplatesTM, um den Wartungsaufwand zu verringern
  • Absichern der Druckumgebung über Benutzer- und Gruppenrollen
  • Überwachen des Druckstatus in Echtzeit und Anzeigen des detaillierten Verlaufs der Systemnutzung

Per Drucker lizenziert

  • Automatisches Drucken in Reaktion auf die Kommunikation per Webdienst-API oder TCP/IP
  • Integrieren in SAP und Oracle
  • Nutzen Sie die Vorteile des zentralen Systemmanagements, des browsergestützten Drucks, der zentralen Vorlagenspeicherung mit Versionskontrolle, der Unterstützung für elektronische Signaturen, der vollständigen SDK-Steuerung, der Smart Card-Codierung und weiterer Funktionsmerkmale.

Per Drucker lizenziert


Aspekte der Validierung von Etiketten

Ist BarTender für die Nutzung in reglementierten Umgebungen validiert? Laut den globalen Regulierungsbehörden ist dies nicht erforderlich. Nach der Integration wird BarTender als Teil eines größeren Softwaresystems betrachtet, als eine Hilfstechnologie. Eine Validierung ist für das System als Ganzes erforderlich, nicht für die einzelnen Komponenten. Das sollten Sie wissen:

  • BarTender ist als handelsübliche Software ein integrierter Bestandteil eines Drucksystems.
  • BarTender ist zuverlässig und wird aktuell in reglementierten Bereichen der Pharma- und Medizinproduktebranche überall auf der Welt eingesetzt, einschließlich vieler FDA-validierter Systeme.
  • BarTender wird als unterstützende Software für Drucksysteme betrachtet. Das Programm ist kein untrennbarer Bestandteil eines Medizinprodukts und kein Faktor in der sicheren Produktion von Medizinprodukten, deshalb unterliegt es keiner individuellen Konformitätsvalidierung. BarTender wird im Rahmen der Zertifizierung des größeren Drucksystems validiert.
  • Die Richtlinien zur Softwarevalidierung der meisten globalen Regulierungsbehörden beziehen sich auf einen Produktbereich, der Software, die selbst ein Medizinprodukt oder eine Komponente eines Medizinprodukts ist, bis hin zu Produkten umfasst, die in der Produktion und Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und Pharmazeutika verwendet werden. Mit Ausnahme bestimmter spezialisierter pharmazeutischer Anwendungen sind die Prozesse, die BarTender nutzen, als ein solches geringes Risiko für Patienten klassifiziert, dass eine Validierung nicht erforderlich ist.
  • Wenn sich ein Gerätehersteller einer Konformitätsprüfung, einer Validierung oder einer Zertifizierung durch einen externen Prüfer unterziehen muss, ist der Integrator des gesamten Drucksystems für die Konformität verantwortlich, nicht der Entwickler einer integrierten Komponente wie zum Beispiel BarTender.
  • Wenn dies unter besonderen Umständen von einem Integrator oder Gerätehersteller benötigt wird und eine Geheimhaltungsvereinbarung abgeschlossen wurde, kann Seagull Scientific eine Übersicht über seine Qualitäts- und Prüfverfahren bereitstellen.

Verwandte Informationen

Wenn Sie mehr über die Softwarevalidierung bei Medizinprodukten erfahren möchten, befassen Sie sich zunächst mit der Norm Nr. 62304 der International Technical Commission (IEC). Die Validierungsbestimmungen der meisten Länder basieren auf diesem Dokument, in dem die Standards für den Entwicklungs-Lebenszyklus für medizinische Software festgelegt sind.

Wenn Sie sich für die Validierungsbestimmungen der pharmazeutischen Industrie interessieren, die Good Automated Manufacturing Practice (GAMP), besuchen Sie die GAMP-Webseite der International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE).

Weitere Informationen über die Validierung in bestimmten Regionen finden Sie auf den Websites der jeweiligen Regulierungsbehörden:


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Die BarTender®-Software ist eine sichere Komponente von validierten Installationen bei pharmazeutischen Herstellern und Packbetrieben überall auf der Welt. Informieren Sie sich darüber, wie die Pharmaindustrie BarTender einsetzt, um globale Vorschriften zur Rückverfolgbarkeit und Serialisierung zu erfüllen.

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BarTender ist die sichere und vertrauenswürdige Kennzeichnungssoftware, die ständig an die jeweils aktuellen globalen gesetzlichen und geschäftlichen Anforderungen angepasst wird. Informieren Sie sich darüber, wie BarTender Herstellern von Medizinprodukten überall auf der Welt hilft, ihre Lieferketten zu rationalisieren und die UDI- (Unique Device Identification, einheitliche Geräteidentifikation) Bestimmungen einzuhalten.

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BarTender beinhaltet hoch entwickelte Sicherheitsfunktionen zum Schutz Ihres Unternehmens, Ihrer Daten und Ihres geistigen Eigentums bei gleichzeitiger Konformität mit den globalen Normen. Informieren Sie sich über BarTender und Verschlüsselung, rollenbasierten Zugang, elektronische Signaturen, Prüfpfade und mehr.

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