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Unique Device Identification (UDI)

BarTender®-Software ist eine sichere Komponente FDA-konformer UDI-Installationen weltweit. Die Hersteller von Medizinprodukten wählen BarTender wegen der einfachen Implementierung und der konfigurierbaren Technologie, die auf fundierter Branchenkenntnis beruht – wir verstehen die regulatorischen Belastungen und den Rationalisierungsdruck, mit denen diese Unternehmen konfrontiert sind.

Erkunden Sie die interaktiven Inhalte auf den folgenden Tabs, um alles zu erfahren, was Sie über die UDI-Kennzeichnung wissen müssen: Kennzeichnungselemente, Fristen, Auto-ID-Technologien für UDI, Kennzeichnungsmethoden


UDI-konforme Kennzeichnung

UDI bezeichnet eine Kennung oder einen Code auf einem Medizinprodukt, einem Etikett oder einer Verpackung zur Nachverfolgung des Produkts. Diese Kennzeichnung beinhaltet zwei Teile: eine statische Gerätekennung (Device Identifier, DI) für eine bestimmte Version oder ein bestimmtes Modell und eine Produktkennung (Product Identifier, PI), d. h. eine dynamische Nummer, die durch mehrere unterschiedliche Daten festgelegt wird. Auf dem Etikett eines jeden Medizinprodukts und einer jeden Medizinproduktverpackung muss die UDI sowohl in maschinenlesbarer Form als auch in Klarschrift dargestellt sein.

Bewegen Sie die Maus über die Etiketten, um mehr über die Bestandteile eines UDI-Etiketts zu erfahren. Bewegen Sie die Maus hierher, um RFID-Informationen anzuzeigen.

AIDC: 2D-Strichcodes

Beide Etiketten weisen einen 2D GS1 DataMatrix-Strichcode auf. Die zusätzliche Achse des 2D-Strichcodes bietet die Möglichkeit, mehr Daten auf einer kleineren Fläche zu übermitteln. Die UDI muss sowohl als AIDC als auch in Klarschrift auf dem Etikett erscheinen.

BarTender beinhaltet über 400 vorformatierte, einsatzbereite Strichcodekomponenten, einschließlich einer großen Auswahl an 2D-Symbolreihen.

AIDC: 1D-Strichcodes

Das größere Etikett beinhaltet einen 1D Code 39-Strichcode, der für einige Gesundheitssysteme erforderlich ist. Die Anforderungen der Endbenutzer sind ein wichtiger Gesichtspunkt bei der Auswahl einer Auto-ID-Technologie für UDI.

Welche Technologie Sie auch wählen: Mit BarTender wird AIDC angesichts von über 400 vorformatierten, einsatzbereiten Strichcodekomponenten auf der Grundlage von 59 verschiedenen Strichcode-Symbolreihen und 12 weiteren Strichcode-Standards zu einer einfachen Angelegenheit.

Datum

Die Aufnahme eines Datums ist nicht verpflichtend. Wenn jedoch ein Datum auf einem Etikett erscheint, muss es auch in den PI-Informationen enthalten sein.

Jedes verwendete Datum, z. B. das Verfallsdatum oder das Herstellungsdatum, muss nach der ISO-Norm formatiert werden: JJJJ-MM-TT. Die Bindestriche sind erforderlich.

Farbe

Ein UDI-Etikett kann einfach, komplex oder etwas von beidem sein. Farbe kann verwendet werden, um die Dachmarkenstrategie zu unterstützen oder auch, um eine weitere Achse mit Informationen über bestimmte Strichcode-Symbolreihen bereitzustellen.

BarTender bietet überragende Farbfunktionalität für Text und Grafiken über eine benutzerfreundliche, intuitive Entwurfsoberfläche.

Gerätekennung (Device Identifier, DI)

Die DI kann nur ein einzelnes Modell oder eine einzige Version identifizieren, und nur eine einzige DI von einer ausstellenden Behörde kann verwendet werden, um eine bestimmte Version oder ein bestimmtes Modell zu kennzeichnen. Eine GS1 GTIN- oder HIBCC LIC-Kennung kann als DI für ein Produkt herangezogen werden.

Eine DI kann nicht erneut verwendet werden. Wenn ein Produkt in ein neues Modell oder eine neue Version geändert wird, ist eine neue DI erforderlich.

Produktkennung (Product Identifiier, PI)

Die PI ist eine dynamische Nummer, die für die jeweilige Produktversion bzw. das Produktmodell spezifisch ist. Sie muss alle Daten enthalten, die auf dem Etikett erscheinen, z. B. die Los-/Batchnummer, die Seriennummer oder laufende Nummer, das Herstellungsdatum bzw. das Verfallsdatum.

Im Falle dieser Etiketten setzt sich die PI aus der Losnummer und dem Datum zusammen.

AIDC: RFID

Wenn die UDI gelesen werden muss, ohne dass eine Sichtverbindung vorliegt, wie sie für Strichcodes benötigt wird, kann RFID als UDI-AIDC-Technologie die entsprechende Funktion in der Lieferkette übernehmen. RFID besitzt darüber hinaus einzigartige Überwachungsfunktionalität nach dem Inverkehrbringen für Implantate.

BarTender unterstützt eine umfassende Liste an RFID-Tags und -Codierungen mit Vorlagen, die integrierte RFID-Antennen aufweisen und Unternehmensregeln zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität berücksichtigen.

Symbole

Die Hersteller können sich für eine sehr einfache UDI-Kennzeichnung entscheiden oder dafür, mehrere Datenpunkte in ein Etikett einzubeziehen, wovon einige durch Symbole und Sonderzeichen dargestellt werden. Mit BarTender können häufig verwendete Symbole wie das CE-Kennzeichen der EU und Symbole für Angaben wie Verfallsdatum, Herstellungsdatum und „Zerbrechlich“ auf einfache Weise in ein UDI-Etikett eingebettet werden.


Erstellung eines UDI-Systems

Die FDA hat vier Schritte zur Implementierung eines UDI-Systems festgelegt:

  1. Standardisierte UDIs entwickeln
    UDIs werden vom Medizinproduktehersteller über FDA-akkreditierte Vergabebehörden erstellt und gepflegt, u. a. GS1, HIBCC und ICCBBA.

  2. Die UDI in Klarschrift und im AIDC-Format auf dem Produktetikett anbringen
    Die UDI ist standardmäßig auf dem Etikett anzubringen, und jedes Medizinprodukt muss gekennzeichnet werden. Ebenso muss jede Produktverpackung eine UDI aufweisen.

  3. Erforderliche Daten in die GUDID-Datenbank einspeisen
    Die globale UDI-Datenbank (Global UDI Database, GUDID, sprich: „Good ID“) der FDA ist das öffentlich zugängliche Archiv mit Informationen über Medizinprodukte.

  4. Einhaltung der Implementierungsfristen


Globale Bemühungen zur UDI-Harmonisierung

Die globale Ausrichtung der Medizinproduktebranche bringt Probleme bei der Umsetzung von UDI mit sich. Wie kann eine Branche, deren Hersteller und Endbenutzer auf der ganzen Welt, in einer Vielzahl von regulatorischen Zuständigkeitsbereichen, verteilt sind, Rückverfolgbarkeit sicherstellen? Kann eine Ansammlung von verschiedenen Produktidentifikationssystemen effizient für globale Patientensicherheit sorgen, oder muss jedes Land auf der Welt eine gemeinsame Gruppe von Protokollen übernehmen?

UDI-Systeme werden in verschiedenen Regionen niemals identisch sein, aber damit ein System überhaupt funktionieren kann, ist ein gewisser Grad an regulatorischer Konvergenz unabdingbar.

Zur Vereinfachung der Harmonisierung von UDI-Bestimmungen wurde das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF, internationales Forum der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte) gegründet. Das IMDRF wird von der US-amerikanischen FDA, von Health Canada, der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der Europäischen Kommission, der japanischen Behörde für pharmazeutische und medizinische Produkte, der brasilianischen ANVISA und der australischen Therapeutic Goods Administration verwaltet, mit der WHO als offiziellem Aufsichtsgremium.

Das Ziel des Konsortiums ist die Schaffung einer harmonisierten globalen UDI-Datenbank (UDID) mit folgenden Kernelementen:

  • UDI und UDI Carrier (UDI-Datenträger) basieren auf Normen.
  • Eine UDI, die an einem beliebigen Ort der Welt auf ein Medizinprodukt angewendet wird, muss global verwendet werden können und die UDI-Anforderungen der zuständigen regulativen Behörde erfüllen.
  • Nationale oder lokale Identifikationsnummern dürfen nicht anstelle der UDI herangezogen werden.
  • Die regulativen Behörden dürfen das Verfahren zur Modifikation dieser UDI-Normen nicht vorgeben.
  • Die UDID-Kernelemente dürfen nicht verändert werden.
  • Die UDID muss das HL7 Structured Product Label (SPL) und die webbasierte Oberfläche für die Datenübermittlung nutzen.
  • Jedes Medizinprodukt muss durch eine UDI identifiziert werden, es sei denn, es ist befreit.

Das IMDRF hat darüber hinaus festgelegt, dass die AIDC-Verfahren nicht durch nationale oder regionale Bestimmungen eingeschränkt werden dürfen. Das Forum geht davon aus, dass mit seiner Arbeit eindeutige und abgestimmte Datensätze, Protokolle und Validierungsverfahren geschaffen werden, die auf dieselbe Architektur, dasselbe Format und eine eindeutige IT-Sprache zurückgreifen.


UDI-Zeitpläne in den USA

  • 24. September 2014 (Einjahresfrist nach der endgültigen Regelung)
    Die Etiketten und Verpackungen von Medizinprodukten der Klasse III, die nach dem Public Health Service Act (PHS Act) lizenziert wurden, müssen eine UDI aufweisen, die an die GUDID zu übermitteln ist. (Eine Verlängerung um ein Jahr kann beantragt werden.) Eigenständige Software der Klasse III muss ebenfalls eine UDI vorweisen.

  • 24. September 2015 (Zweijahresfrist nach der endgültigen Regelung)
    Die Etiketten und Verpackungen von Implantaten sowie lebensunterstützenden und lebenserhaltenden Geräten müssen eine UDI vorweisen, die an die GUDID zu übermitteln ist. Produkte, die für die mehrmalige Verwendung bestimmt sind und zwischen den Anwendungen wiederaufbereitet werden, müssen direkt auf dem Produkt eine dauerhafte UDI-Kennzeichnung aufweisen. Eigenständige Software mit lebensunterstützender oder lebenserhaltender Funktionalität muss ebenfalls eine UDI vorweisen.

  • 24. September 2016 (Dreijahresfrist nach der endgültigen Regelung)
    Diejenigen Produkte der Klasse III, die eine UDI benötigen, für die mehrmalige Verwendung bestimmt sind und zwischen den Anwendungen wiederaufbereitet werden, müssen direkt auf dem Produkt eine dauerhafte UDI-Kennzeichnung aufweisen. Die Etiketten und Verpackungen von Medizinprodukten der Klasse III müssen eine UDI aufweisen, die an die GUDID zu übermitteln ist.

  • 24. September 24 2018 (Fünfjahresfrist nach der endgültigen Regelung)
    Diejenigen Produkte der Klasse II, die eine UDI benötigen, für die mehrmalige Verwendung bestimmt sind und zwischen den Anwendungen wiederaufbereitet werden, müssen direkt auf dem Produkt eine dauerhafte UDI-Kennzeichnung aufweisen. Die Etiketten und Verpackungen von Medizinprodukten der Klasse I müssen eine UDI aufweisen, die an die GUDID zu übermitteln ist.

  • 24. September 2020 (Siebenjahresfrist nach der endgültigen Regelung)
    Diejenigen Produkte der Klasse I, die eine UDI benötigen, für die mehrmalige Verwendung bestimmt sind und zwischen den Anwendungen wiederaufbereitet werden, müssen direkt auf dem Produkt eine dauerhafte UDI-Kennzeichnung aufweisen.

Kennzeichnungstechnologien und UDI

Welche AIDC-Technologie sollte verwendet werden?
Das IMDRF hat in seinen Grundsatzempfehlungen festgelegt, dass die UDI-Regelungen die AIDC-Methoden nicht einschränken dürfen, und deshalb hat die US-amerikanische FDA in der endgültigen Regelung keine AIDC-Technologie vorgegeben.

Indem den Herstellern die Wahl der Technologie überlassen wird, wird eine schnellere Übernahme eines globalen UDI-Systems ermöglicht, und die Hersteller von Medizinprodukten sowie die zuständigen Behörden werden aufgeschlossener gegenüber potenziellen neuen Technologien.

Klicken Sie auf die folgenden Symbole, um mehr über die Auto-ID-Technologien und die Kennzeichnungsmethoden zu erfahren, die zur Erfüllung der UDI-Anforderungen herangezogen werden.

1D-Strichcodes

1D-Strichcodes sind allgegenwärtig und lassen sich einfach erstellen und lesen. Die meisten Gesundheitseinrichtungen besitzen Scanner, die 1D-Strichcode-Symbolreihen lesen können. Einige übliche 1D-Strichcodes für Medizinprodukte:

  • Code 39 kann weniger Zeichen codieren als die meisten heute verwendeten Strichcodes. Allerdings ist der größte Einkäufer von Medizinprodukten auf der Welt das amerikanische Verteidigungsministerium, und dieses gibt die Code 39-Kennzeichnung für viele Anwendungen in seiner Lieferkette an.
  • Mit Code 128 können alle 128 ASCII-Zeichen codiert werden, und er ist effizienter als Code 39, d. h., es können mehr Informationen auf relativ begrenztem Raum abgespeichert werden. ICCBBA 128 ist eine spezielle Code 128-Symbolreihe für die Kennzeichnung von Blut – die FDA stuft menschliches Gewebe als Medizinprodukt ein.
  • Für die DataBar-Strichcodefamilie ist GS1 zuständig, eine der ausstellenden Behörden für UDI. Sie beinhaltet gebräuchliche Strichcodes im Gesundheitssektor mit kleinerer Fläche, die bei kleinen Artikeln verwendet werden.

2D-Strichcodes

2D-Strichcodes nutzen eine Reihe von rechteckigen Punkten, die in einem Raster angeordnet sind, um jegliche Art von alphanumerischen Informationen zu codieren, und verfügen über eine robuste Fehlerkorrektur. 2D-Codes wurden früher als eine „exotische“ Technologie betrachtet, da entsprechende Scanner wenig verbreitet waren. Da heute Mobilgeräte und Apps für das Lesen von 2D-Codes überall verfügbar sind, ist die 2D-Technik praktikabler geworden und ist im Begriff, sich zum Standard für die Kennzeichnung von Medizinprodukten zu entwickeln.

Entsprechende Symbolreihen sind Data Matrix, QR Code, Aztec Code und PDF 417. Über das Hinzufügen einer zweiten Achse erhöht sich die Datenmenge, die in einen Code aufgenommen werden kann, und mittels Farbe kann eine dritte Informationsachse vorgesehen werden.

RFID-Tag

Für das Lesen eines RFID-Tags ist lediglich ein gewisser Abstand vom Scanner erforderlich – eine direkte Sichtverbindung wie bei Strichcodes ist nicht notwendig. Solche Tags können in ein Textilprodukt eingenäht, in einen Karton integriert oder auch in ein Implantat eingebettet werden.

Ein Produkt mit einem RFID-Tag für Lesen und Schreiben gestattet einen dynamischen Datenaustausch zwischen dem Produkt und einem Benutzer. Über Schreib-/Lese-RFID-Module können Medizinprodukte auch mit dem Internet der Dinge verbunden werden.

Kennzeichnungsmethoden

Wie kann ich eine UDI-Kennzeichnung erstellen?
Die Kennzeichnungsmethode unterscheidet sich in Abhängigkeit vom zu kennzeichnenden Material, der Anwendungsumgebung des Produkts und dem Einsatzzweck. Klicken Sie auf die Materialien unten, um die entsprechenden Kennzeichnungsmethoden zu sehen, und klicken Sie dann auf eine Methode, um sich näher zu informieren.

  • Gießen, Ätzen, Nadeln von Kunststoffprodukten
    Kunststoffe/Elastomere
  • Gießen, Ätzen, Nadeln, Schmieden, Glühen von Metallprodukten
    Metalle
  • Textilprodukte: Sticken und Färben
    Textilwaren
  • Etikettendruck im Tintenstrahldirekt- und Thermotransferverfahren
    Karton
  • Etikettendruck im Thermodirekt- und Thermotransferverfahren
    Etiketten
  • Gießen
  • Thermodirektdruck
  • Nadelprägung
  • Schmieden
  • Tintenstrahldruck

  • Laserglühen
  • Laserätzen
  • Fotoätzen
  • Thermotransferdruck

  • Textile Kennzeichnungsverfahren

Gießen

Die Kennzeichnung eines Produkts durch Gießen erfolgt während der Fertigung, indem eine Markierung in das Produkt eingeprägt wird.

Beim Gießen wird ein Metall, Kunststoff oder Elastomer durch Erhitzen flüssig gemacht und dann in eine Form gegossen, in der das Material abkühlt und in die gewünschte Form aushärtet.

Thermodirektdruck

Ein Thermodirektdrucker verwendet zum Drucken eines Etiketts für ein Medizinprodukt keine Tinte und keinen Toner. Stattdessen wird chemisch behandeltes, wärmeempfindliches Papier über den Druckkopf geführt, der das Papier soweit erhitzt, das schwarze Markierungen entstehen.

Die Thermodirekt-Etikettierung ist ein äußerst kosteneffektiver Weg, um UDI-Etiketten zu erstellen, aber die Markierung ist nicht permanent.

Nadelprägung

Genadelte Markierungen oder Nadelmarkierungen werden zur Erstellung von 2D Data Matrix-Codes verwendet. Sie werden durch eine mechanische Nadel erzeugt, die eine Reihe von kleinen Löchern in die Oberfläche eines Produkts stanzt.

Die Nadelprägung kann für jedes Medizinprodukt mit einer harten Oberfläche verwendet werden.

Schmieden

Die Kennzeichnung eines Produkts durch Schmieden erfolgt während der Fertigung, indem eine Markierung in das Produkt eingeprägt wird.

Der Schmiedeprozess beginnt mit dem Rohmaterial im festen Zustand. Dabei wird eine mechanische Kraft, zum Beispiel durch einen Hammer oder einen Hochdruck-Wasserstrahl, oder eine thermische Kraft (Wärme) angewendet, um das Material in die gewünschte Form zu bringen.

Tintenstrahldirektdruck

Eine Beschriftung durch hochauflösenden Tintenstrahldirektdruck (300+ dpi) wird vorwiegend am Ende der Fertigungslinie angewendet. Der Tintenstrahldruck kann einen wirtschaftlichen Ansatz zur Behälterbeschriftung darstellen, da hierbei keine Etiketten zum Einsatz kommen.

Laserglühen

Laserglühen wird verwendet, um Produkte aus Eisenmetall zu kennzeichnen, indem die Oberfläche des Produkts soweit erhitzt wird, dass eine Oxidschicht entsteht. Die Markierung ist vollständig glatt, und die Oberflächenbeschaffenheit des Produkts bleibt erhalten.

Das Verfahren wird bei Implantaten verwendet, zum Beispiel bei künstlichen orthopädischen Gelenken und bei Produkten, die sterilisiert oder anderweitig aufbereitet werden, wie Skalpelle oder Zahnbohrer.

Laserätzen

Beim Laserätzen dringt der Laserstrahl in die Oberfläche des Produkts ein, entfernt dort Material und hinterlässt eine Markierung.

Dieses Ätzverfahren kann bei Metallen angewendet werden, aber ebenso bei einer größeren Auswahl von Substraten, Kunststoffen und Elastomeren etc.

Fotoätzen

Beim Fotoätzen wird mithilfe eines chemischen Prozesses eine Markierung auf einem Eisen- oder Nichteisenmetall erzeugt. Das Verfahren kommt üblicherweise bei Medizinprodukten aus Aluminium zur Anwendung.

Dabei wird die Oberfläche des Produkts mit einem Fotolack beschichtet und dann ein UV-Lichtstrahl im Muster der Markierung auf das Produkt projiziert.

Textilprodukte

Manche Medizinprodukte bestehen aus textilem Material, zum Beispiel bestimmte Orthesen oder Schlingen für Telemetrie-Überwachungsgeräte. Diese erfordern andere Kennzeichnungsverfahren.

Häufig werden Strick- und Färbetechniken angewendet. 1D-Strichcodes werden bei der textilen Nutzung nicht in ausreichend hoher Auflösung dargestellt, deshalb ist eine andere Technologie notwendig. In der Regel werden 2D-Strichcodes verwendet. Achten Sie auf die erweiterte Nutzung von RFID-Tags, die in Textilprodukte eingenäht werden können.

Thermotransferdruck

Der Thermotransferdruck stellt eine kosteneffektive Möglichkeit dar, äußerst dauerhafte 1D- oder 2D-UDI-Strichcodes zu drucken.

Dabei erwärmt der Druckkopf das Farbband (thermischer Aspekt). Das Farbband zerschmilzt auf der zu bedruckenden Oberfläche (Transfer), und die Tinte wird vom Etikett absorbiert, wodurch eine UDI in hoher Auflösung erzeugt wird.

BarTender und UDI: Zuverlässig. Skalierbar. Anpassbar.

BarTender® ist die Kennzeichnungssoftware, die ständig an die globalen Vorschriften und geschäftlichen Anforderungen für UDI angepasst wird. Die Medizinproduktebranche, die aus multinationalen Konzernen bis zu Herstellern kleiner, spezialisierter Produktlinien besteht, vertraut auf BarTender im Hinblick auf eine sichere Kennzeichnung durch prüffähige Strichcodes und RFID-Tags zur Aufrechterhaltung der regulatorischen Konformität und für einen reibungslosen Untenehmensbetrieb.

BarTender bietet zentrale Steuer- und vollständige Prüfpfad-Funktionalität einschließlich elektronischer Signaturen für alle Etikettierprozesse, um die Sicherheitsanforderungen von UDI-Systemen zu erfüllen. Über die druckerbasierte Lizenzierung und verschiedene Einstellungsebenen können umfangreiche Schutzmechanismen konfiguriert werden, von einfachen Nur-Druck-Einstellungen bis hin zu komplexen rollenbasierten Berechtigungen und der Verschlüsselung von Etikettenformaten.

Das regulatorische Umfeld und die Produktionsbedingungen werden sich weiter verändern, aber mit den einfachen, intuitiven Vorlagen von BarTender können Sie Ihre Entwürfe, Formate und Prozesse dank der Unterstützung für die sich weiterentwickelnden Interoperabilitätsstandards über die HL7-basierte UDI-Datenbank- (UDID) Kommunikation kurzfristig anpassen.

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